Deliberação n.º 105/2003
Ministério da Saúde – Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento
Deliberação n.º 105/2003. – O conselho Ministério da Saúde – Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamentode administração do INFARMED, tendo presente que a comunicação da Comissão sobre as Medidas Comunitárias e Nacionais Respeitantes aos Implantes Mamários [COM (2001) 666, de 15 de Novembro de 2001], preconizou a adopção das seguintes medidas:
Adequada aplicação dos requisitos essenciais da Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, aplicáveis aos implantes mamários, nomeadamente no que respeita à avaliação toxicológica, pré-clínica, rotulagem e informação fornecida pelo fabricante ao utilizador e sistema de vigilância pós-colocação no mercado;
Reclassificação dos implantes mamários como dispositivos médicos da classe III, classe de maior risco, requerendo assim a aplicação de um procedimento de avaliação de conformidade mais exigente, nomeadamente quanto à obrigatoriedade de avaliação do dossier de concepção do dispositivo;
Revisão da Norma Europeia EN 13 350, relativa a implantes mamários, estabelecendo especificações técnicas mais exigentes, a aplicar pelo fabricante aquando da concepção, fabrico, rotulagem e informação a prestar pelos utilizadores e pelo organismo notificado aquando da avaliação da conformidade dos referidos implantes;
Monitorização e avaliação da actuação dos organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade destes dispositivos por parte das autoridades competentes responsáveis pela sua designação;
Criação de sistemas de registo, nacionais e centralizados, relativos aos implantes colocados, de forma a constituir uma base para detecção de efeitos e investigação, a longo prazo, sobre a matéria;
Informação tipificada elaborada a nível nacional, a fornecer às mulheres que pretendem colocar implantes mamários, de forma a fomentar a consciência de que a colocação deste tipo de implantes constitui um compromisso a longo prazo e não é independente de riscos para a saúde, inerentes quer à cirurgia quer ao implante colocado;
Exigência do consentimento esclarecido da mulher que deixe colocar o implante;
Considerando, ainda, que:
Se encontra em preparação uma directiva do Conselho relativa à reclassificação dos implantes mamários cujo objectivo é assegurar o mais elevado nível de segurança possível para os dispositivos em causa, exigindo a realização de um exame de concepção do produto actualmente só obrigatório para os dispositivos médicos da classe III, bem como a realização de ensaios clínicos na fase de pré-colocação no mercado;
Todavia, o referido projecto de directiva apenas dá cumprimento às primeira a terceira e a parte da quinta medidas preconizadas na citada decisão;
As demais medidas terão, naturalmente, de ser implementadas ao nível dos Estados membros por parte das respectivas autoridades competentes;
o INFARMED delibera:
1 – Criar um grupo de trabalho sobre implantes mamários que tenha por missão estudar e propor as soluções adequadas à implementação da comunicação (COM) 666/2002, considerando, entre outros, os seguintes enfoques:
a) Tipo e conteúdo da informação a editar e a disponibilizar aos interessados;
b) Questões jurídicas e éticas relativas à utilização de dados pessoais;
c) Instituição responsável pela gestão e avaliação das notificações de registos;
d) Obrigatoriedade, ou não, do registo;
e) Identificação das entidades responsáveis pela realização das notificações;
f) Restrições à publicidade de implantes mamários.
2 – O grupo de trabalho terá a seguinte composição:
a) Dr. Heitor Manuel Ribeiro Costa (director operacional de Avaliação de Produtos de Saúde), assumindo a coordenação do grupo de trabalho;
b) Prof.ª Doutora Beatriz da Silva Lima (toxicologista, presidente do grupo de trabalho da EMEA sobre segurança do CPMP da EMEA, vogal da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED e consultora do INFARMED);
c) Dr. Francisco Espinha Ribeiro de Carvalho (director do serviço de cirurgia plástica do Hospital de Santarém, vogal da direcção do Colégio de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e
Estética da Ordem dos Médicos e delegado da direcção da Sociedade Portuguesa de Cirurgia Plástica);
d) Dr.ª Helena da Amparo Romão Lopes (assessora principal da Direcção-Geral da Saúde);
e) Prof. Doutor Horácio Monteiro da Costa (vogal da direcção do Colégio de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética da Ordem dos Médicos e director do serviço de cirurgia plástica do Hospital de Vila Nova de Gaia);
f) Dr. José António Santa Comba (assistente graduado do Hospital de São João, com perfil em matéria de biomateriais);
g) Dr.ª Maria de Fátima Santos (Departamento de Estudos de Mercado do Instituto do Consumidor);
h) Dr.ª Maria Judite Neves (coordenadora da Unidade Operacional de Dispositivos Médicos da Direcção Operacional de Avaliação de Produtos de Saúde do INFARMED);
i) Dr. Manuel do Rosário Caneira da Silva (assistente de cirurgia plástica, reconstrutiva e estética do Hospital de Santa Maria, vice-presidente da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED e consultor do INFARMED);
j) Dr. Miguel Antunes (coordenador da Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde da Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde do INFARMED);
k) Dr. Aquilino Paulo Antunes (director operacional do Gabinete Jurídico e Contencioso do INFARMED);
l) Dr.ª Susana Campos (Gabinete de Apoio Jurídico do Instituto do Consumidor);
m) Dr. Victor Manuel dos Santos Fernandes (secretário da direcção do Colégio de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética da Ordem dos Médicos, assistente graduado do serviço de cirurgia plástica do Hospital de Egas Moniz).
3 – O grupo de trabalho funcionará na dependência do INFARMED, que fornecerá o respectivo apoio logístico.
4 – O grupo de trabalho deverá elaborar e apresentar ao conselho de administração do INFARMED no prazo de 60 dias o relatório com o resultado da sua actividade.
23 de Dezembro de 2002. – O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente – António Faria Vaz, vice-presidente – A. Marques da Costa, vice-presidente – Manuel M. Neves Dias, vogal – Alexandra Bordalo, vogal.