Decreto-Lei n.º 392/93 de 23 de Novembro
O número de doentes com indicação para recorrer à hemodiálise nos países da Comunidade Europeia, a fim de preservar condições de vida normais, tem vindo a aumentar progressivamente nos últimos anos.
As preocupações subjacentes à qualidade de vida dos insuficientes renais tem motivado, em particular desde a década de 70, um aprofundado estudo dos problemas específicos dos doentes com insuficiência renal e das formas de ultrapassar ou mitigar o seu sofrimento.
Em Portugal tem sido decisiva a acção esclarecida da Comissão Nacional de Diálise e Transplantação, enquanto órgão consultivo do Ministério da Saúde, expressa, designadamente, nas recomendações incluídas no n relatório e na apreciação dos projectos de instalação de unidades de hemodiálise com observância das recomendações internacionais nesta matéria.
Pesem embora os notáveis progressos conseguidos na área da transplantação renal, por equipas nacionais de inexcedível competência, o certo é que a insuficiência de órgãos disponíveis ou indicações de ordem terapêutica fazem que o tratamento hemodialítico seja muitas vezes a única esperança de vida para os doentes.
Daí que se justifique um grande rigor na actualização permanente no que toca às condições de assistência a tais doentes.
Urge, em consequência, consagrar um quadro normativo adequado que, com base na experiência entretanto adquirida, contribua para a progressiva melhoria da qualidade técnica assistencial e humana dos cuidados hemodialíticos prestados.
Foi ouvida a Ordem dos Médicos.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
1 – O presente diploma regula o licenciamento e a fiscalização do exercício da actividade das unidades privadas de saúde onde se prestam serviços no âmbito da hemodiálise em regime ambulatório e domiciliário.
2 – O disposto no presente diploma é igualmente aplicável às unidades de hemodiálise das instituições e serviços do Serviço Nacional de Saúde em tudo quanto seja compatível com a sua natureza.
Artigo 2.º
Regras deontológicas
No desenvolvimento da sua actividade, devem as unidades a que se refere o artigo anterior assegurar aos seus profissionais as condições necessárias ao eficaz cumprimento das regras deontológicas e de exercício profissional.
Artigo 3.º
Qualidade
1 – As unidades de hemodiálise devem, nas suas diferentes valências, assegurar aos seus utilizadores cuidados de saúde de qualidade.
2 – A fim de fiscalizar e avaliar a qualidade técnica, é criada, junto de cada administração regional de saúde, uma comissão de verificação técnica e sanitária, cujas regras de funcionamento interno são objecto de portaria do Ministro da Saúde.
3 – A comissão referida no número anterior é constituída por três elementos em representação do Ministério da Saúde e um representante da Ordem dos Médicos.
Artigo 4.º
Controlo regular
1 – Os responsáveis pelos tratamentos de hemodiálise devem verificar, regularmente, nos doentes tratados a taxa de alumínio plasmático ou sérico, a fim de os proteger de efeitos tóxicos resultantes quer das soluções diluídas para hemodiálise quer dos medicamentos contendo alumínio.
2 – Os responsáveis a que se refere o número anterior devem certificar-se, com regularidade, da manutenção do teor de cada uma das substâncias referidas no n.º 2 do artigo 19.º na água fornecida pelos serviços responsáveis pelo tratamento e distribuição da água da rede de abastecimento, em níveis que não excedam o teor máximo aí previsto, bem como certificar-se de adequado funcionamento do dispositivo de tratamento de água privativo da unidade de hemodiálise.
3 – O controlo dos teores de alumínio deve ser efectuado semestralmente, sendo, todavia, exigível o aumento da frequência dos controlos e o reforço da vigilância sanitária dos doentes sempre que ocorra aumento excessivo da carga corporal de alumínio ou quando se verificarem condições anómalas do abastecimento.
4 – Para efeitos do número anterior considera-se que há aumento excessivo de carga corporal de alumínio sempre que o teor plasmático ou sérico ultrapassar 60 mg por litro.
Artigo 5.º
Responsabilidade
A verificação das situações a que se refere o artigo anterior é da competência do médico responsável pelo tratamento dos doentes.
Artigo 6.º
Serviços de distribuição de água
As entidades responsáveis pelo tratamento e distribuição de água da rede de abastecimento devem informar, com a necessária antecedência, todos os serviços de hemodiálise de qualquer alteração introduzida no tratamento da água susceptível de aumentar o teor das substâncias referidas no n.º 2 do artigo 19.º na água distribuída, bem como de qualquer poluição acidental da mesma água.
Artigo 7.º
Tipos de unidades
1 – As unidades de hemodiálise podem ser constituídas por:
a) Unidades de cuidados não diferenciados;
b) Unidades de cuidados pediátricos;
c) Unidades de isolamento;
d) Unidades de cuidados aligeirados.
2 – Nas unidades que disponham das condições exigíveis segundo as leges artis, podem ser prosseguidas técnicas de hemodiálise na insuficiência renal aguda ou em intoxicações agudas, bem como de hemodiálise pediátrica.
Artigo 8.º
Unidades de cuidados não diferenciados
1 – As unidades de cuidados não diferenciados destinam-se a todos os insuficientes renais que necessitem de tratamento hemodialítico em regime ambulatório e que não careçam de cuidados hospitalares, salvo se se tratar de doentes portadores de agentes infecciosos de alta contagiosidade e risco.
2 – Os doentes pediátricos, normalmente orientáveis para unidades específicas, podem ser tratados em unidades não diferenciadas em casos de excessivo distanciamento de unidades pediátricas, desde que se disponha do conveniente apoio pediátrico.
Artigo 9.º
Unidades de isolamento
As unidades de hemodiálise de isolamento destinam–se a doentes que prossigam técnicas dialíticas e sejam portadores de agentes infecciosos de elevada contagiosidade e risco com relevância em hemodiálise.
Artigo 10.º
Unidades de cuidados aligeirados
1 – As unidades de cuidados aligeirados destinam-se a doentes com aptidão para efectuar hemodiálise e com, pelo menos, três meses de ensino, treino e provas de aptidão favoráveis.
2 – As unidades de cuidados aligeirados só podem constituir-se em ligação a uma unidade de hemodiálise hospitalar ou extra-hospitalar, à qual cabe garantir o tratamento de doentes quando estes não se encontrem em condições de manter a modalidade de hemodiálise de cuidados aligeirados, salvaguardada que seja a necessidade de internamento hospitalar.
Artigo 11.º
Instalações
1 – Os estabelecimentos devem dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
a) Salas de hemodiálise;
b) Vestiários de doentes;
c) Sanitários de doentes;
d) Unidade de tratamento de água;
e) Arquivo;
f) Vestiários para pessoal;
g) Sanitários para pessoal;
h) Gabinetes de consulta;
i) Zona de limpeza e esterilização de material;
j) Uma ou mais copas, no caso de existir confecção ou manuseamento de refeições;
I) Zona de higiene geral.
2 – Para as unidades de isolamento integradas num estabelecimento com outras unidades de hemodiálise, as instalações das alíneas d) a g) podem ser comuns com outras unidades.
3 – As unidades de cuidados aligeirados quando estiverem fisicamente afastadas da unidade a que estão ligadas devem dispor de todas as instalações referidas no n.º 1.
Artigo 12.º
Sala de hemodiálise
1 – A sala de hemodiálise deve apresentar as seguintes características:
a) Acesso fácil ao exterior e zonas de passagem com pelo menos 1m de largura;
b) Luz adequada, natural ou artificial;
c) Adequados arejamento e regulação da temperatura ambiente;
d) 1,80m de largura e 2,50m de comprimento por cada posto de hemodiálise;
e) Fácil circulação;
f) Superfícies facilmente laváveis;
g) Zona de trabalho de enfermagem.
2 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, nas unidades de isolamento a sala de hemodiálise deve ser separada fisicamente das demais unidades e possuir entrada independente.
Artigo 13.º
Vestiários e sanitários dos doentes
1 – Os vestiários e sanitários dos doentes devem ter as seguintes características:
a) Regulação de temperatura ambiente;
b) Adequada ventilação;
c) Superfícies facilmente laváveis;
d) Privacidade.
2 – Nas unidades de hemodiálise de isolamento deve haver vestiários e sanitários destinados exclusivamente aos respectivos doentes.
Artigo 14.º
Unidade de tratamento de água
O local onde estiver instalada a unidade de tratamento de água deve ser de acesso reservado, dispor de adequada ventilação e as suas superfícies devem ser facilmente laváveis.
Artigo 15.º
Copa
Na copa das unidades de isolamento deve ser utilizado exclusivamente material rejeitável, de uso único.
Artigo 16.º
Equipamento técnico
1 – Os estabelecimentos devem dispor do seguinte equipamento:
a) Monitores de hemodiálise;
b) Electrocardiógrafo;
c) Monitor cardíaco com desfibrilhador;
d) Sistema de oxigenoterapia;
e) Esfigmomanómetros;
f) Sistema de tratamento de água adequado, incluindo módulo de osmose inversa;
g) Depósito de água não tratada;
h) Medicação de urgência;
i) Ventilador manual ou automático;
j) Quadro eléctrico da sala de hemodiálise e disjuntor diferencial para cada monitor de amperagem adequada aos monitores;
k) Autoclave ou similar (se houver sector de esterilização de material);
l) Balança de doentes;
m) Maca;
n) Cadeira rodada;
o) Aspirador de secreções;
p) Laringoscópio e material de entubação;
q) Cadeiras reclináveis;
r) Uma cama articulada;
s) Gerador autónomo que forneça energia eléctrica durante, pelo menos, seis horas aos dispositivos de tratamento existentes.
2 – Nas unidades com valência de hemodiálise pediátrica deve haver um esfigmomanómetro com mangas pediátricas e um ventilador manual pediátrico.
3 – Nas unidades de isolamento, o electrocardiógrafo e o monitor cardíaco podem ser comuns com outras unidades do mesmo estabelecimento, mas deve obrigatoriamente existir o material protector a seguir enunciado:
a) Batas exclusivamente usadas nesta unidade;
b) Luvas rejeitáveis de uso único;
c) Máscaras de uso único;
d) Óculos protectores;
e) Aventais plásticos rejeitáveis de uso único.
4 – O material de protecção a que se refere o número anterior estará localizado na antecâmara da sala de hemodiálise ou na zona de menor risco e é de utilização obrigatória para o pessoal do serviço ou para quem aí se deslocar.
Artigo 17.º
Monitor de hemodiálise
1 – Os monitores de hemodiálise a utilizar terão de ter, pelo menos, as seguintes especificações:
a) Monitorização de temperatura do dialisante;
b) Monitorização (directa ou indirecta) da concentração do dialisante;
c) Detector de ar no circuito de sangue;
d) Monitor de pressão no circuito de sangue;
e) Detector de sangue no dialisante;
f) Paragem e clampagem do circuito de sangue em situações de alarme neste circuito ou de presença de sangue no dialisante;
g) Paragem da circulação do dialisante pelo dialisador por modificação da composição ou temperatura do dialisante;
h) Monitorização da pressão do dialisante e ou pressão transmembranar.
2 – As unidades devem ainda dispor, sempre que necessário, de monitores dotados de:
a) Sistema de agulha única;
b) Sistema de bicarbonato;
c) Sistema de ultrafiltração controlada.
3 – Nas unidades com valência de hemodiálise pediátrica os monitores devem ter ainda, para além das especificações referidas no n.º 1, adaptação para serem equipadas com «linhas» de baixa capacidade.
Artigo 18.º
Sistemas de oxigenoterapia
A distribuição de oxigénio a todos os postos efectuar-se-á a partir de uma central ou através de bomba facilmente transportável, na proporção de uma para cada 12 postos.
Artigo 19.º
Sistema de tratamento de água
1 – O sistema de tratamento de água deve ser adequado de forma que a água utilizada para constituição do líquido de diálise não possua teores superiores aos a seguir indicados:
a) Cálcio – 2 mg/litro;
b) Magnésio – 4 mg/litro;
c) Sódio – 70 mg/litro;
d) Potássio – 8 mg/litro;
e) Flúor – 0,2 mg/litro;
f) Cloro – 0,5 mg/litro;
g) Cloraminas – 0,1 mg/litro;
h) Azoto – 2 mg/litro;
i) Sulfato – 100 mg/litro;
j) Cobre – 0,1 mg/litro;
k) Bário – 0,1 mg/litro;
I) Zinco – 0,1 mg/litro;
m) Arsénio – 0,05 mg/litro;
n) Crómio – 0,05 mg/litro;
o) Chumbo – 0,05 mg/litro;
p) Prata – 0,05 mg/litro;
q) Cádmio – 0,01 mg/litro;
r) Selénio – 0,01 mg/litro;
s) Alumínio – 0,01 mg/litro;
t) Mercúrio – 0,02 mg/litro;
u) Bactérias – 100 bactérias/mililitro.
2 – A comprovação da qualidade da água deve ser efectuada, com a periodicidade indicada pela comissão de verificação técnica e sanitária e tendo em conta as condições concretas de cada unidade, num laboratório oficialmente homologado e conter, pelo menos, a quantificação de cálcio, magnésio, sódio, potássio, cloro, cloraminas, azoto, sulfato, cobre, zinco, crómio, chumbo, alumínio, mercúrio e bactérias.
3 – Deve ainda proceder-se à pesquisa e identificação de eventuais estirpes patogénicas e microbactérias, cuja presença obrigará à rejeição da água e a medidas sanitárias adequadas e imediatas.
4 – Nas unidades de hemodiálise de isolamento a água tratada que lhes é destinada não pode ter retorno ou recirculação.
Artigo 20.º
Depósito de água não tratada
O depósito de água não tratada deve ter uma capacidade mínima suficiente para garantir os tratamentos programados para cada dia.
Artigo 21.º
Medicação de urgência
A medicação de urgência deve incluir, no mínimo:
a) Antipirético parentérico;
b) Hipotensores de urgência;
c) Corticosteróides parentéricos;
d) Cardiotónicos parentéricos;
e) Adrenalina ou similar;
f) Broncodilatadores parentéricos;
g) Antiarrítmicos parentéricos (lidocaína, miodrona ou similares) ;
h) Dopamina ou similar;
i) Insulina simples;
j) Dextrose em solução hipertónica;
l) Cloreto de sódio em solução hipertónica;
m) Anticonvulsivante parentérico;
n) Solução de dextrano ou similar;
o) Gluconato de cálcio em solução;
p) Antiespamódico da musculatura lisa parentérico;
q) Cimetidina parentérica ou similar;
r) Anti-histamínico parentérico;
s) Sistemas de doseamento rápido da glicemia;
t) Protamina.
Artigo 22.º
Outro equipamento
1 – As unidades de hemodiálise devem ainda dispor do seguinte equipamento:
a) Iluminação de emergência em toda a unidade, nomeadamente zonas de tratamento e consulta, vestiários, sanitários e acessos ao exterior;
b) Extintores de incêndio nas zonas de tratamento, nas imediações, instalações eléctricas, nas bocas de gás, no acesso ao exterior dos armazéns e nos pontos considerados estratégicos;
c) Indicadores luminosos dos acessos ao exterior;
d) Rede telefónica ligada ao exterior;
e) Rede telefónica interna ou similar, sempre que houver mais de uma sala de hemodiálise ou quando a unidade, pela sua dimensão, a exigir;
f) Adequado sistema de armazenamento e transporte de lixos, com isolamento do material conspurcado por produtos orgânicos dos doentes, o qual terá de ser metido em sacos estanques e assinalados como «material perigoso»;
g) Cacifos para doentes, com dimensões não inferiores a 0,60 m x 0,25 m;
h) Sistema de lavagem de mãos na sala de hemodiálise ou em divisão anexa;
i) Sistemas de secagem de mãos por vento ou toalhetes individuais rejeitáveis.
2 – As unidades com valência de hemodiálise pediátrica devem ter material lúdico e didáctico na sala de hemodiálise e na zona de espera.
3 – O material proveniente das unidades de hemodiálise de isolamento deve ser embalado em sacos estanques que não contenham material vindo de outras unidades, com a menção bem visível da perigosidade do material que contêm e do risco de contágio.
4 – Nas unidades de isolamento devem existir receptáculos devidamente acondicionados para recepção de material rejeitável e do recuperável, localizados na sala de hemodiálise e na respectiva antecâmara.
Artigo 23.º
Pessoal
Os estabelecimentos devem dispor do seguinte pessoal:
a) Um director clínico;
b) Médicos nefrologistas e internos do internato complementar de nefrologia;
c) Outros médicos;
d) Técnicos de serviço social;
e) Enfermeiros;
f) Pessoal paramédico;
g) Técnicos de manutenção do equipamento;
h) Pessoal auxiliar.
Artigo 24.º
Director clínico
1 – O director clínico será um médico especialista em nefrologia, inscrito no respectivo colégio da especialidade da Ordem dos Médicos.
2 – O director clínico pode assumir a responsabilidade de duas unidades privadas de hemodiálise, com presença física que garanta a qualidade dos tratamentos adequados.
3 – Cabem ao director clínico a direcção técnica e a responsabilidade pelo tratamento dos doentes e, em especial:
a) Velar pela qualidade dos tratamentos e cuidados clínicos a prestar aos doentes;
b) Orientar superiormente o cumprimento das normas estabelecidas quanto à estratégia de hemodiálise para cada doente, aos controlos laboratoriais e a outros exames auxiliares de diagnóstico;
c) Orientar superiormente a técnica de reutilização de filtros, estabelecendo protocolos e vigiando o seu cumprimento e decidindo para cada doente a sua indicação ou contra-indicação;
d) Velar pelo cumprimento das normas ético-deontológicas.
Artigo 25.º
Médicos nefrologistas
1 – Em cada unidade de hemodiálise o número de médicos nefrologistas não pode ser inferior ao que permita a proporção de 1 médico para 50 doentes.
2 – Em caso de necessidade, poderá recorrer-se a médicos internos dos dois últimos anos do internato complementar de nefrologia.
3 – Deve ser garantida uma cobertura médica permanente durante o funcionamento da unidade, a exercer por médicos que possuam pelo menos seis meses de prática hemodialítica.
4 – As unidades com a valência de hemodiálise pediátrica devem contar no seu quadro com um pediatra com experiência hemodialítica não inferior a um ano ou com um nefrologista com frequência não inferior a dois anos num serviço de pediatria.
5 – A relação entre o número de médicos referidos no número anterior e o número de doentes de idade inferior a 16 anos deve ser igual ou superior a 1 para 20.
6 – O funcionamento da valência de hemodiálise pediátrica exige a presença na unidade durante, pelo menos, um terço do período normal de abertura de um médico com as qualificações referidas no n.º 4 deste artigo, podendo o restante período ser assegurado por médico nefrologista ou por médico do internato complementar de nefrologia com pelo menos seis meses de prática hemodialítica e experiência em diálise pediátrica.
Artigo 26.º
Técnicos de serviço social
As unidades devem dispor de um técnico de serviço social com um tempo de permanência semanal mínimo de uma hora para 5 doentes.
Artigo 27.º
Pessoal de enfermagem
1 – As unidades devem dispor, em cada momento de funcionamento, de um número de enfermeiros, em exercício, com prática de hemodiálise de pelo menos três meses, que permita manter uma relação com os doentes assistidos não inferior a um para quatro.
2 – As unidades com valência de hemodiálise pediátrica devem ter em exercício, em cada momento de funcionamento, enfermeiros com prática de hemodiálise pediátrica não inferior a três meses, em número que garanta a relação de um enfermeiro por cada dois doentes assistidos.
Artigo 28.º
Cobertura médica nefrológica
As unidades de hemodiálise devem garantir uma cobertura nefrológica permanente, mesmo fora dos períodos normais de funcionamento, cabendo ao director clínico definir para o estabelecimento de que é responsável as condições de efectividade dessa cobertura.
Artigo 29.º
Periodicidade das consultas
A periodicidade das consultas aos doentes por nefrologistas ou médicos do internato complementar de nefrologia não pode ser superior a quatro meses.
Artigo 30.º
Articulação das unidades de hemodiálise
1 – As unidades de hemodiálise devem articular-se, no mínimo, com um centro de transplante renal, com o objectivo de submeter à sua acção especializada todos os doentes que tenham indicações clínicas para transplante.
2 – No mesmo âmbito específico, devem ainda articular-se com o centro de histocompatibilidade da zona respectiva e com um serviço hospitalar de nefrologia em cuja área de influência se localizem.
3 – A articulação a que se refere o presente artigo compreende, em especial, a colaboração técnica recíproca e o apoio hospitalar, sob a forma de prestação de serviços laboratoriais ou de serviços clínicos, em regime de internamento ou em regime ambulatório, nos termos de acordo a celebrar.
Artigo 31.º
Uso múltiplo de dialisadores
As condições em que é admissível o uso múltiplo de dialisadores são aprovadas por portaria do Ministro da Saúde.
Artigo 32.º
Licenciamento e fiscalização
Em tudo o que não se encontre especialmente previsto no presente diploma é aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto nos artigos 2.º a 20.º do Decreto-Lei n.º 13/93, de 15 de Janeiro.
Artigo 33.º
Entrada em vigor
O presente diploma entra em vigor no dia 1 do mês seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 14 de Outubro de 1993. – Aníbal António Cavaco Silva – Arlindo Gomes de Carvalho.
Promulgado em 3 de Novembro de 1993.
Publique-se.
O Presidente da República, MÁRIO SOARES.
Referendado em 4 de Novembro de 1993.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.