MINISTÉRIO DA SAÚDE
Decreto-Lei n.º 161/2000, de 27 de Julho
A Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril, ao regulamentar a matéria relativa aos ensaios físico-químicos, biológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos, teve como preocupação a harmonização do ordenamento jurídico interno com as normas comunitárias expressas na Directiva n.o 75/318/CEE, do Conselho, de 20 de Maio de 1975, e na Directiva n.o 91/507/CEE, da Comissão, de 19 de Julho de 1991, relativas à aproximação das legislações dos Estados membros e respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos de uso humano.
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 1999/82/CE e 1999/83/CE, ambas da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que alteram o anexo da Directiva n.o 75/318/CEE, alterando-se desta forma o anexo da Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril.
Assim, ao abrigo da alínea a) n.º 1 do artigo 198º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1º
Na 1ª parte do anexo da Portaria nº 321/92, de 8 de Abril, é aditado o ponto Ca), com a seguinte redacção:
«Ca) — Medidas específicas relativas à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias
O requerente deve comprovar que o medicamento é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no vol. III das Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na Comunidade Europeia.»
Artigo 2º
1 — Na parte II da 2ª parte do anexo da Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril, é aditada a secção I, com a seguinte redacção:
«I — Uso terapêutico bem determinado (finalidade terapêutica já explorada)
Para efeitos de comprovação, em conformidade com o disposto na alínea b) do artigo 7º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, de que o ou os componentes de um medicamento têm um uso terapêutico bem deter-minado e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas:
a. Os factores a que há que atender a fim de estabelecer o uso terapêutico bem determinado dos componentes dos medicamentos são o período de tempo durante o qual a substância foi utilizada, aspectos quantitativos da utilização da substância, o grau de interesse científico na utilização da substância (reflectido na literatura científica publicada) e a coerência das avaliações científicas. Por conseguinte, podem ser neces-sários períodos de tempo diferentes para estabelecer o ‘uso terapêutico bem determinado’ de substâncias diferentes. Em todo o caso, porém, o período de tempo exigido para o estabelecimento do ‘uso terapêutico bem determinado’ de um componente de um medicamento não deve ser inferior a uma década após a primeira utilização sistemática e documentada dessa substância como medicamento na União Europeia;
b. A documentação apresentada pelo candidato deve abranger todos os aspectos da avaliação de segurança e incluir ou referir-se a uma revisão da literatura relevante, que atenda a estudos antes e após a comercialização e à literatura científica publicada referente à experiência em termos de estudos epidemiológicos, nomeada-mente estudos epidemiológicos comparativos.Toda a documentação, favorável e desfavorável, deve ser comunicada;
c. Deve prestar-se particular atenção a qualquer informação inexistente e deve ser apresentada uma justificação do motivo por que se pode defender a demonstração de um nível de segurança aceitável, pese embora a ausência de alguns estudos;
d. O relatório dos peritos deve explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado. Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto a que será concedida uma autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes;
e. A experiência após o início da comercialização com outros produtos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante, e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
2—Na 3ª parte do anexo da portaria é inserida uma nova secção I, com a seguinte redacção:
«I — Uso terapêutico bem determinado (finalidade terapêutica já explorada)
Para efeitos da comprovação, em conformidade com o disposto na alínea b) do artigo 7. o do Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, de que o ou os componentes de um medicamento têm um uso terapêutico bem deter-minado e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas:
a. Os factores a que há que atender a fim de estabelecer o ‘uso terapêutico bem determinado’ dos componentes dos medicamentos são o período de tempo durante o qual a substância foi utilizada, aspectos quantitativos da utilização da substância, o grau de interesse científico na utilização da substância (reflectido na literatura científica publicada) e a coerência das avaliações científicas. Por conseguinte, podem ser neces-sários períodos de tempo diferentes para esta-belecer o ‘uso terapêutico bem determinado’ de substâncias diferentes. Em todo o caso, porém, o período de tempo exigido para o estabelecimento do ‘uso terapêutico bem determinado’ de um componente de um medicamento não deve ser inferior a uma década após a primeira utilização sistemática e documentada dessa substância como medicamento na União Euro-peia;
b. A documentação apresentada pelo candidato deve abranger todos os aspectos da avaliação de segurança e incluir ou referir-se a uma revi-são da literatura relevante, que atenda a estudos antes e após a comercialização e à literatura científica publicada referente à experiência em termos de estudos epidemiológicos, nomeadamente estudos epidemiológicos comparativos. Toda a documentação, favorável e desfavorável, deve ser comunicada;
c. Deve prestar-se particular atenção a qualquer informação inexistente e deve ser apresentada uma justificação do motivo por que se pode defender a demonstração de um nível de segurança aceitável, pese embora a ausência de alguns estudos;
d. O relatório dos peritos deve explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado. Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto a que será concedida uma auto-rização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes;
e. A experiência após o início da comercialização com outros produtos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante, e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 deJunho de 2000. — António Manuel de Oliveira Guterres — Joaquim Augusto Nunes Pina Moura — Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.
Promulgado em 12 de Julho de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 19 de Julho de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.