Comunicado do Conselho de Ministros de 14 de março de 2024 – Aprovado o decreto-lei que assegura a execução na ordem jurídica portuguesa do Regulamento (EU) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos
Conselho de Ministros de 14 de março de 2024:
“Foi aprovado o decreto-lei que assegura a execução na ordem jurídica portuguesa do Regulamento (EU) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos. Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado. O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos.”