Despacho n.º 4466/2005 (2.ª série), 1 de Março de 2005
Ministério da Saúde – Gabinete da Secretária de Estado da Saúde
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crónica de etiologia desconhecida.
É caracterizada por períodos de agudização intercalados com períodos quiescentes e associa-se a uma morbilidade significativa, necessitando de tratamentos variados desde a sulfassalazina, messalazina, corticosteróides e outros agentes imunomoduladores, até à ressecção cirúrgica intestinal.
A predominância da doença em faixas de população activas, a par de uma sintomatologia, na maioria dos casos incapacitante para o trabalho e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, obriga a que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, pelo controlo dos sintomas.
A dificuldade do diagnóstico inicial, dada a inespecificidade dos sintomas, e a especificidade de alguns dos tratamentos disponíveis para o tratamento dos doentes com doença de Crohn impõem que a sua administração deva ser iniciada e controlada por médicos com experiência no seu diagnóstico e tratamento.
Estando em vigor um regime especial de comparticipação para os doentes com doença inflamatória intestinal, definido através do despacho n.º 13 599/2004 (2.ª série), de 2 de Julho, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 179, de 31 de Julho de 2004, e existindo um medicamento com a substância activa infliximab, que apresenta indicação terapêutica aprovada e evidência da sua mais-valia terapêutica no tratamento:
Da doença de Crohn activa grave em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteróide e um imunossupressor ou que apresentam intolerância ou contra-indicações a tais terapêuticas;
Da doença de Crohn activa com formação de fístulas em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora), mas que necessitam de uma administração efectuada sob a supervisão e a monitorização de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento desta doença:
deverá ser definido um regime especial de comparticipação que complemente o arsenal terapêutico com evidência demonstrada e disponível para o tratamento da doença de Crohn.
Assim, e ao abrigo do disposto na alínea c) do n.º 1 do artigo 2.º, no n.º 4 do artigo 3.º e no artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 205/2000, de 1 de Setembro, 270/2002, de 2 de Dezembro, 249/2003, de 11 de Outubro, e 81/2004, de 10 de Abril, determina-se o seguinte:
1 – Os medicamentos com a substância activa infliximab destinado ao tratamento de doentes com doença de Crohn são comparticipados pelo escalão A (100%), nos termos consagrados neste diploma.
2 – Os medicamentos que beneficiam do regime especial de comparticipação previsto no n.º 1 são os constantes do anexo deste despacho, que dele faz parte integrante, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
3 – Os medicamentos abrangidos pelo presente despacho apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em gastrenterologia, devendo o médico prescritor fazer na receita menção expressa do presente despacho.
4 – A dispensa destes medicamentos é efectuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos hospitais.
5 – A dispensa destes medicamentos é gratuita para o doente, sendo o respectivo encargo da responsabilidade do hospital onde o mesmo é prescrito, sem prejuízo do disposto na Portaria n.º 985/2003, de 13 de Setembro, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde, empresa seguradora ou outra entidade pública ou privada.
6 – A inclusão de outros medicamentos no presente regime especial de comparticipação depende de requerimentos dos seus titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 118/92, de 25 de Junho, com a redacção que lhe foi dada pelos Decretos-Leis n.os 205/2000, de 1 de Setembro, 249/2003, de 11 de Outubro, e 81/2004, de 10 de Abril, devendo, em caso de deferimento, ser alterado o anexo do presente despacho.
7 – Para efeitos de monitorização da utilização dos medicamentos abrangidos por este despacho, ficam os hospitais e as administrações regionais de saúde (ARS) obrigadas a enviar ao INFARMED a informação que por este para o efeito for definida.
8 – A informação referida no número anterior será enviada mensalmente até ao 10.º dia do mês seguinte àquele a que respeita.
10 de Fevereiro de 2005. – A Secretária de Estado da Saúde, Regina Maria Pinto da Fonseca Ramos Bastos.
ANEXO
São comparticipados pelo escalão A (100%) os seguintes medicamentos, quando prescritos para o tratamento da doença de Crohn por médico especialista em gastrenterologia, devendo o médico prescritor fazer na receita menção expressa do presente despacho:
Remicade, infliximab:
Embalagem de 1 unidade de pó para solução para perfusão, doseada a 100 mg.