Ensaios Clínicos

  • Lei 21/2014, de 16 de Abril (aprova a lei da investigação clínica);
  • Lei 73/2015, de 27 de Julho, Primeira alteração à Lei n.º 21/2014 no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos (alterados, a partir de 03.08.2015, os Artºs. 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º e aditado o artº 11.º-A pelo(a) Lei n.º 73/2015 – Diário da República n.º 144/2015, Série I de 2015-07-27);
  • Regulamento UE 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Abril, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE
  • Artºs 15º a 17º da Convenção Sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina;
  • Protocolo Adicional à Convenção dos Direitos do Homem e a Biomedicina Relativa à Investigação Biomédica;
  • Artºs 16º e 17º da Lei 12/2005, de 26 de Janeiro (Informação genética pessoal e informação de saúde);
  • Decreto Lei 145/2009, de 17 de Junho – estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro;
  • Lei 32/2006, de 27 de Julho (Procriação Medicamente Assistida), alterada por:
    • Lei 59/2007, de 4 de Setembro (Altera (vigésima terceira alteração) o Código Penal, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 400/82, de 23 de Setembro, e procede à sua republicação. Introduz ainda alterações à Lei n.º 31/2004, de 22 de Julho(adapta a legislação penal portuguesa ao Estatuto do Tribunal Penal Internacional), ao Decreto-Lei n.º 19/86, de 19 de Julho (Sanções em caso de incêndios florestais), ao Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de Julho (revê a legislação de combate à droga), à Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho (Procriação medicamente assistida), à Lei n.º 52/2003, de 22 de Agosto (lei de combate ao terrorismo), à Lei n.º 99/2003, de 27 de Agosto que aprovou o Código do Trabalho e à Lei n.º 5/2006, de 23 de Fevereiro (Regime Jurídico das armas e suas munições).);
    • Lei 17/2016, de 20 de Junho (Alarga o âmbito dos beneficiários das técnicas de procriação medicamente assistida, procedendo à segunda alteração à Lei n.º 32/2006);
    • Lei 25/2016, de 2 de Agosto (Regula o acesso à gestação de substituição, procedendo à terceira alteração à Lei n.º 32/2006).

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